آیا نامه هشدار سازمان غذا و داروی سیگلی نشانه چیزهایی است که در راه است؟

2022-04-16

مرکز FDA برای محصولات تنباکونامه اخطاری صادر کرد14 فوریه به Sigelei Vape برای محصولات فروخته شده بدون مجوز. به نظر می رسد این نامه اولین هشداری باشد که به یک تولید کننده چینی از 9 سپتامبر 2021، زمانی که CTP صادر شده است.دوره یک ساله عدم اجرا را به پایان رساندعلیه تولیدکنندگانی که محصولات ویپ را بدون مجوز FDA می فروشند.

محصولاتی که به طور خاص در نامه هشدار ذکر شده عبارتند از Sigelei Humvee 80 (یک مد 80 واتی) و Sigelei 213 Fog Coil. FDA همچنین خاطرنشان می کند که قوانین نقض شده توسط فروش این دو محصول ممکن است در مورد سایر محصولات فروخته شده توسط شرکت نیز اعمال شود.

نامه Sigelei توسط برخی در صنعت بخارپز به عنوان سیگنالی مبنی بر اینکه CTP قرار است شرکت های چینی را سرکوب کند مورد بحث قرار می گیرد. اما لزوماً اینطور نیست. Sigelei در برخی فعالیت‌ها شرکت کرده است که ممکن است آنها را از اکثر تولیدکنندگان سخت‌افزار چینی متمایز کند.

این نامه Sigelei را به دلیل ارائه محصولاتی برای فروش در ایالات متحده تحریم می کند که بخشی از برنامه Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) بود که توسط FDA بدون بررسی رد شد. تصمیم Sigelei برای رد پذیرش صادر شد، به این معنی که برنامه فاقد اساسی ترین الزامات برای رفتن به مرحله بعدی بررسی است.

در نامه هشدار می‌گوید: «FDA برنامه پیش‌فروش محصول توتون (PMTA) به STN PM0001221 شما را در ۷ سپتامبر ۲۰۲۰ دریافت کرد. با این حال، FDA در 5 فوریه 2021 یک اقدام منفی برای PMTA STN PM0001221 در قالب یک تصمیم امتناع از پذیرش صادر کرد که شش محصول را پوشش می دهد. همانطور که در بالا توضیح داده شد، محصولات تنباکوی جدید که مجوز بازاریابی مورد نیاز FDA را ندارند، از جمله محصولات ENDS شما تحت پوشش PMTA STN PM0001221 که منجر به عدم پذیرش تصمیم شده است، تقلبی و با نام تجاری نادرست هستند.

صلاحدید اجرایی یک ساله با توجه به اکثر تولیدکنندگانی که PMTA را ارائه کرده‌اند، نیازمند پذیرش درخواست‌هایشان برای بررسی بیشتر است. هر تصمیم منفی که پس از آن توسط FDA گرفته شودمهلت ارسال PMTA 9 سپتامبر 2020(از جمله امتناع از پذیرش) سازنده را ملزم می کند که فوراً فروش محصول مورد نظر را متوقف کند یا با اجبار مواجه شود. به محض اینکه PMTA شرکت در 5 فوریه 2021 رد شد، محصولات Sigelei باید از بازار حذف می شدند.

FDA به Sigelei می‌نویسد: «تمام محصولات تنباکوی جدید موجود در بازار بدون مجوز قانونی لازم قبل از بازار به‌طور غیرقانونی به بازار عرضه می‌شوند و طبق صلاحدید FDA مشمول اقدامات اجرایی هستند». "محصولاتی که هیچ درخواستی برای آنها در حال تعلیق نیست، از جمله، به عنوان مثال، محصولات دارای حکم انکار بازاریابی و محصولاتی که هیچ درخواستی برای آنها ارسال نشده است، از بالاترین اولویت های اجرایی ما هستند."

Sigelei بیش از یک سال است که به فروش آن محصولات بدون PMTA معلق ادامه داده است، که این شرکت را به یک هدف FDA تبدیل می کند. اما، حتی بدتر - و احتمالاً تحریک‌کننده‌تر برای مقامات اجرایی FDA - یک گرافیک جسورانه در وب‌سایت Sigelei است (به بالا مراجعه کنید) که Humvee 80 و دستگاه 213 Fog را «PMTA SAFE» نامیده است. نشان FDA در پس‌زمینه و علامت سبز چاق. این گرافیک مانند تکان دادن یک پرچم قرمز در صورت سازمان نظارتی است.

این واقعیت که FDA بالاخره بعد از یک تولیدکننده سخت‌افزار پیگیری کردصدور اخطار نامه به بسیاری از شرکت های مایع الکترونیکی داخلی که مطابق با قوانین نیستند"به طور خودکار برای تولید کنندگان دیگر بد نیست. تعداد بسیار کمی از تولیدکنندگان سخت افزار چینی مانند Sigelei، محصولات خود را مستقیماً به مصرف کنندگان می فروشند. و امیدواریم که هیچ یک از تولید کنندگان دستگاه های دیگر محصولات خود را به عنوان "PMTA ایمن" تبلیغ نمی کنند، در حالی که در واقع PMTA آنها بیش از یک سال پیش رد شد.

بسیاری از شرکت‌ها، از جمله برخی از تولیدکنندگان سخت‌افزار چینی، PMTA هنوز در انتظار بررسی هستند. سازمان غذا و داروی آمریکا هیچ تمایلی برای پیگیری اجرای قانون علیه این شرکت ها نشان نداده است. در واقع، اگر FDA بخواهد پیامی جسورانه به صنعت ویپ چینی بفرستد، به نظر می‌رسد این آژانس یک برند محبوب‌تر و قابل مشاهده‌تر را برای استفاده به عنوان نمونه انتخاب می‌کرد.